|
Nanogen đã nộp bổ sung đầy đủ hồ sơ vaccine Nano Covax
Sau khi nhận đủ hồ sơ từ phía đơn vị sản xuất, Bộ Y tế sẽ tiếp tục có cuộc họp để thẩm định các kết quả nghiên cứu của vaccine Nano Covax.
Theo thông tin của chúng tôi, khoảng 9h ngày 15/9, nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19 Nano Covax vừa nộp bổ sung báo cáo thử nghiệm lâm sàng và các nội dung khác mà Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) yêu cầu trong phiên họp trước.
Đại diện Bộ Y tế cho hay đã nhận được hồ sơ vào trưa 15/9.
Sáng 15/9, Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cùng các nhà khoa học, các chuyên gia về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc, vaccine phòng, chống dịch Covid-19 đã họp. Do chưa tiếp nhận được hồ sơ bổ sung của vaccine Nano Covax, cuộc họp không bàn tới vaccine này.
Vaccine Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Ảnh: Nanogen.
|
Trước đó, hôm 22/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã họp đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax đã thông qua báo cáo đánh giá, chuyển kết quả sang Hội đồng tư vấn.
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.
Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, Hội đồng tư vấn đề nghị:
Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.
Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Gần nhất, tại cuộc họp trực tuyến diễn ra ngày 10/9 về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng, chống Covid-19 tại Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine này.
"Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9", Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Tuy nhiên, đến ngày 15/9, nhóm nghiên mới nộp đủ hồ sơ bổ sung.
Trong cuộc họp do Phó thủ tướng Vũ Đức Đam chủ trì chiều 14/9, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển, cho biết từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất có một vaccine được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.
Bộ Y tế sẽ thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b sớm khi nhận được hồ sơ của Tổ chức chủ trì nghiên cứu.
Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng.
Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.
Phương Linh
ZING
|
