|
Dược Trung ương 3 bị tạm ngưng hàng loạt dây chuyền sản xuất thuốc
CTCP Dược Trung ương 3 (UPCoM: TW3) vừa có công bố thông tin về việc tạm ngưng hoạt động dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm tại địa chỉ quận Hải Châu, TP Đà Nẵng trong thời gian 3 tháng kể từ ngày 05/06/2018.
Trước đó, theo quyết định ngày 09/11/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ngày 04/05-05/05/2018 đoàn kiểm tra đã tiến hành tái kiểm tra việc duy trì hoạt động theo GMP-WHO, GLP, GSP thực tế tại TW3 thuộc địa chỉ quận Hải Châu, TP Đà Nẵng.
Theo đó, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của Công ty không đáp ứng yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP-WHO.
Để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành và tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu TW3 tạm ngừng sản xuất trên dây chuyển các sản phẩm nói trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày 05/06/2018.
TW3 đồng thời phải xây dựng và triển khai hoạt động khắc phục các tồn tại trong quá trình triển khai, áp dụng GMP tại Công ty; có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược sau khi hoàn thành việc khắc phục. TW3 chỉ được tiếp tục triển khai hoạt động sản xuất trên dây chuyền các sản phẩm này sau khi được Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng điều kiện sản xuất và có văn bản cho phép tiếp tục sản xuất.
Được biết, TW3 cũng từng bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Enalapril 10 mg hồi đầu tháng 3/2017.
Vũ Hạ
FILI
|
